長春高新(000661)5月6日晚公告，近日，公司控股子公司長春金賽藥業有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，金賽藥業伏欣奇拜單抗注射液的境內生產藥品注冊上市許可申請獲得批準。
伏欣奇拜單抗是金賽藥業研發的一款新型全人源抗IL-1β單克隆抗體藥物，屬于治療用生物制品1類新藥，可特異性結合人IL-1β，阻斷IL-1β誘導的炎性介質產生，用于成人痛風性關節炎急性發作患者。
此前，伏欣奇拜單抗注射液（水劑）獲批開展子宮內膜異位癥（EM）和非感染性葡萄膜炎（NIU）適應癥的臨床試驗，目前已進入Ⅱ期臨床階段。注射用伏欣奇拜單抗（粉劑）獲批結締組織病相關的間質性肺病(CTD-ILD）適應癥的臨床試驗，目前已進入Ⅱ期臨床階段；其用于全身型幼年特發性關節炎（sJIA）適應癥的臨床試驗，目前已推進至Ⅲ期臨床階段。
長春高新表示，本產品獲批有利于豐富公司風濕免疫領域的產品布局，形成伏欣奇拜單抗粉劑、水劑的產品組合，為患者提供更全面、便捷的產品，增強公司在醫藥市場的競爭力。公司將積極組織開展相關產品的市場推廣、生產和銷售工作，推動產品在市場上的廣泛應用，為患者提供更多的治療選擇，同時為公司創造良好的經濟效益。產品市場銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性。
長春高新同步公告，金賽藥業近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業GenSci155注射液的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。
據介紹，GenSci155注射液是金賽藥業自主研發的一款長效化脂肪酸偶聯重組人胰島素樣生長因子-1（IGF-1）類似物，注冊分類為治療用生物制品1類，擬用于預防早產兒支氣管肺發育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）。
GenSci155注射液是金賽藥業基于長效緩釋多肽平臺Duratide?開發的一種新型長效緩釋重組IGF-1類似物，通過脂肪酸鏈修飾實現與白蛋白的可逆結合，延長藥物體內半衰期，持續產生藥效并降低副作用（如低血糖）。在治療BPD方面，GenSci155旨在糾正早產兒出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期發育，是一種從上游機制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟與生長的預防性療法，并可能實現從根本上降低其他早產并發癥的風險。臨床前研究中，GenSci155注射液表現出更穩定的IGF-1暴露特征，并可通過靜脈或皮下注射給藥，便于在早產兒的不同生長發育階段的靈活使用，有利于改善長期治療依從性。
在治療AIS方面，GenSci155旨在通過激活IGF-1R介導的下游信號通路，減輕缺血-再灌注損傷，促進神經元和膠質細胞的存活，改善神經血管功能，從而產生神經保護與修復作用。GenSci155注射液在臨床前研究中提示對急性缺血再灌注損傷具有改善作用，展現出神經保護潛力。
長春高新表示，如子公司臨床試驗申請進展順利，將有利于公司拓寬業務結構、優化產品結構，并豐富完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。
